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【ChiCTR2500099135】生长激素治疗儿童慢性肾脏病生长障碍的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099135

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童慢性肾脏病生长障碍

试验通俗题目

生长激素治疗儿童慢性肾脏病生长障碍的真实世界研究

试验专业题目

生长激素治疗儿童慢性肾脏病生长障碍的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价生长激素改善儿童慢性肾脏病生长障碍的有效性和安全性

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者满足慢性肾脏病的临床诊断。2012 年 KDIGO 临床实践指南将 CKD 定义为肾脏结构或功能异常持续超过 3 个月，并影响患者健康。CKD 判定标准(存在以下 1 条或以上且持续时间超过 3 个月)：①蛋白尿(尿白蛋白排泄率≥30 mg/24 h;尿白蛋白肌酐比值≥30mg/g) ；②尿沉渣异常；③由于肾小管原因导致的电解质和其他异常；④组织学检测异常；⑤影像学检测结构异常；⑥ 肾脏移植病史；⑦GFR＜60 mL/(min·1.73 m2)。 2.身高低于同种族、同年龄、同性别正常儿童 P3 或生长速率低于儿童生长速率参考值的 P25。 3.糖皮质激素（GC）使用剂量减药至＜0.5mg/kg/d，持续 1 个月以上。 4.可联合或不联合其他免疫抑制剂治疗。 5.病情稳定； 6.试验开始时，现需要使用生长激素（包括注射用人生长激素、重组人生长激素注射液、聚乙二醇重组人生长激素注射液）进行治疗；；

排除标准

1.肝功能异常者（ALT>正常值上限的 2 倍)。 2.经治疗纠正心功能，心脏 B 超评估左心室射血分数<50%。 3.对生长激素或其保护剂过敏者。 4.患有严重呼吸系统、心血管、血液系统、免疫系统等慢性疾病或全身感染，及精神病患者。 5.糖尿病患者或空腹血糖异常者（两次空腹血糖≥6.1mmol/L）。 6.肿瘤患者或既往肿瘤病史患者或潜在肿瘤患者（三代以内有两位或以上直系亲属有肿瘤患病史）。 7.无法获得精确的高度测量（如严重的患者脊柱侧弯，脊髓脊膜膨出，或严重的骨性畸形）； 8.骨骺已完全闭合的患者。 9.无法提供完整的病历记录或预期无法完整随访或收集完整病历记录。 10.研究者认为不适合入选本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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