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【CTR20180132】头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180132

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2018-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如支气管炎，慢性支气管炎、咽炎、脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染；脓疱病等皮肤感染；淋病等

试验通俗题目

头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验

试验专业题目

评估头孢呋辛酯片和参比制剂在空腹及进食状态健康志愿者的随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比空腹和餐后单次口服头孢呋辛酯片受试制剂(250mg/片；广州白云山天心制药股份有限公司)与头孢呋辛酯片参比制剂(西力欣®250mg/片；英国葛兰素公司)在中国健康受试者的人体药代动力学特征，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性(非孕期、非哺乳期)，年龄18周岁以上（含18周岁）；2.既往史、体检、生命体征及实验室检查均无异常值或无显著临床意义；

排除标准

1.已知对研究药物或青霉素、头孢类药物有过敏史者；

2.病毒学检查（HIV、HBV、HCV和TPPA）任何一项有临床意义的异常者；

3.毒品筛查（五项）任一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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