CTR20250221
已完成
氨吡啶缓释片
化药
氨吡啶缓释片
2025-01-21
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本品用于改善多发性硬化合并步行障碍(EDSS评分4-7分)的成年患者的步行能力。
氨吡啶缓释片人体生物等效性试验
氨吡啶缓释片人体生物等效性试验
050035
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的氨吡啶缓释片（10 mg）的药代动力学特征；以Biogen Netherlands B.V.持证、Alkermes Pharma Ireland Ltd生产的氨吡啶缓释片（10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-02-24
2025-03-12
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：惊厥发作、肾功能不全、节律性心血管症状和窦房或房室传导相关心脏疾病、尿路感染、三叉神经痛、梅尼埃综合征、胃食管反流、消化道溃疡或出血、已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410002
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