CTR20171382
已完成
头孢呋辛酯片
化药
头孢呋辛酯片
2017-12-14
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适用于化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎，肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌等引起的急性中耳炎，肺炎链球菌或流感嗜血杆菌等引起的急性上颚窦炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等引起的慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎和肺炎；大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性尿路感染，淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病（如尿道炎和子宫颈炎）；金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染，金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的脓疱病；伯氏疏螺旋体引起的早期莱姆病等。
头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验
一项评估健康成年受试者空腹和餐后口服头孢呋辛酯片体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉研究
052165
以原研Glaxo Wellcome Operations的头孢呋辛酯片（商品名Zinnat® ,规格：0.125g）为参比制剂， 华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.125g）为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 67 ；
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2018-02-02
是
1.18至60周岁（含18和60周岁）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.对研究用药及对青霉素类、头孢类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素类过敏者；
2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3.在给药前12个月内有药物滥用者或药物滥用筛查呈阳性者；
登录查看上海中医药大学附属龙华医院
200030
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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