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【CTR20171382】头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171382

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎，肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌等引起的急性中耳炎，肺炎链球菌或流感嗜血杆菌等引起的急性上颚窦炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等引起的慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎和肺炎；大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性尿路感染，淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病（如尿道炎和子宫颈炎）；金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染，金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的脓疱病；伯氏疏螺旋体引起的早期莱姆病等。

试验通俗题目

头孢呋辛酯片人体生物等效性临床试验

试验专业题目

一项评估健康成年受试者空腹和餐后口服头孢呋辛酯片体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以原研Glaxo Wellcome Operations的头孢呋辛酯片（商品名Zinnat® ,规格：0.125g）为参比制剂， 华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.125g）为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 67  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.18至60周岁（含18和60周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.对研究用药及对青霉素类、头孢类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素类过敏者；

2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

3.在给药前12个月内有药物滥用者或药物滥用筛查呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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