洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【CTR20221167】硝唑尼特干混悬剂生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20221167

试验状态

已完成

药物名称

硝唑尼特干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

硝唑尼特干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

硝唑尼特口服干混悬剂(1岁及以上患者)用于治疗贾第鞭毛虫或隐孢子虫引起的腹泻。

试验通俗题目

硝唑尼特干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂硝唑尼特干混悬剂(规格:100mg/5mL)与参比制剂(ALINIA)(规格:100mg/5mL)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硝唑尼特干混悬剂(规格:100mg/5mL,瑞阳制药股份有限公司生产)与参比制剂硝唑尼特干混悬剂(ALINIA,规格:100mg/5ml;Romark, L.C.生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:研究受试制剂硝唑尼特干混悬剂500mg/25mL剂量和参比制剂硝唑尼特干混悬剂(ALINIA)500mg/25mL剂量在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ;

实际入组人数

国内: 60  ;

第一例入组时间

2022-06-04

试验终止时间

2022-08-17

是否属于一致性

入选标准

1.验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性;

3.有特定过敏史(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或对本药组分及其类似物过敏者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
<END>
硝唑尼特干混悬剂的相关内容
点击展开

济南市中心医院的其他临床试验

瑞阳制药股份有限公司的其他临床试验

最新临床资讯

对摩熵医药数据库感兴趣,可以免费体验产品

硝唑尼特干混悬剂相关临床试验

同适应症药物临床试验

同靶点药物临床试验