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【ChiCTR2500096537】α硫辛酸联合盐酸氨基葡萄糖治疗早期原发性骨关节炎

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096537

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

α硫辛酸联合盐酸氨基葡萄糖治疗早期原发性骨关节炎

试验专业题目

α硫辛酸联合盐酸氨基葡萄糖治疗早期原发性骨关节炎

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较α硫辛酸与盐酸氨基葡萄糖治疗早期原发性骨关节炎的有效性， 评价α硫辛酸联合盐酸氨基葡萄糖治疗早期原发性骨关节炎的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由试验的独立统计学家使用计算机软件（如SAS 9.4）生成，采用简单随机化方法，确保每位受试者被公平随机分配到联合治疗组或对照组。随机分组序列由独立第三方保密保存，并通过密封的顺序编号信封在试验开始时分配给受试者。受试者对分组情况未知（单盲法）。

盲法

本研究采用单盲设计，受试者对其分组情况不知情，但研究人员了解受试者的分组，以确保治疗的正确执行。药物分配由独立的随机化团队完成，且研究过程中避免向受试者透露分组信息。

试验项目经费来源

国家自然科学基金(91949203)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-27

试验终止时间

2025-11-27

是否属于一致性

/

入选标准

符合以下标准的研究被纳入：1.随机对照；2.有临床和/或影像学诊断的原发性髋关节和/或膝关节OA的患者；3.年龄在40岁～80岁之间，男女不限；4.涵盖以下口服治疗中至少两种的研究：氨基葡萄糖、α硫辛酸或两者联合对抗安慰剂且入组前两周内未服用非甾体类消炎镇痛药及其他相关药物；5.自愿作为受试对象，签署知情同意书；；

排除标准

排除标准如下：1.非随机和/或非对照；2.治疗方法描述不清；3.干预联合非甾体抗炎药；4.治疗剂量的试验组（< 1.5g/d的盐酸氨基葡萄糖和 <3g/d 的α硫辛酸（根据欧洲许可的剂量）；5.其他继发于创伤、炎症、关节不稳定、积累性劳损或先天性疾病等造成的骨关节炎者；6.合并心、脑、肝、肾、肺和造血系统严重原发性疾病者；7.过敏体质者，精神病患者，妊娠或哺乳期妇女、不愿采取避孕措施者，晚期畸形、残废、丧失劳动力者；8.已知有酒精成瘾或药物滥用史；9.严重的代谢性疾病患者等；10.需行关节置换的骨关节炎终末期患者；11.入组前三个月内参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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