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【CTR20222625】格隆溴铵新斯的明注射液在中国患者全麻手术后单次给药药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20222625

试验状态

已完成

药物名称

格隆溴铵新斯的明注射液

药物类型

化药

规范名称

格隆溴铵新斯的明注射液

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用

试验通俗题目

格隆溴铵新斯的明注射液在中国患者全麻手术后单次给药药代动力学研究

试验专业题目

格隆溴铵新斯的明注射液在中国患者全麻手术后单次给药药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

256100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价格隆溴铵新斯的明注射液单次给药的药代动力学特征。次要研究目的：评价格隆溴铵新斯的明注射液单次给药的有效性、安全性及耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2022-11-07

试验终止时间

2023-03-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性或女性受试者；3.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.择期行非心脏全麻手术，预计麻醉时间1h~4h，术后可应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用；5.美国麻醉师协会（ASA）分级为Ⅰ级或Ⅱ级；6.受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划；7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求；

排除标准

1.对格隆溴铵、甲硫酸新斯的明或任意药物组分有过敏史，或曾出现两种或两种以上药物和/或食物过敏史；2.有青光眼、甲状腺功能亢进、术前体温＞38℃的患者；3.有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；4.生命体征异常有临床意义；5.筛选期心电图显示心率小于60bpm；6.筛选期心电图QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）；7.有反流性食管炎（无症状者除外）、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者；8.有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；9.有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；10.有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；11.有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者；12.血常规检查结果白细胞计数超出正常范围或血小板计数超出正常范围或血红蛋白含量＜90g/L；13.肝功能异常，AST和（或）ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN；14.肾功能异常，尿素≥1.5×ULN，或肌酐超过正常值上限者；15.术前血K+、Ca2+异常的患者；16.正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体的药物（包括β-受体阻滞剂如倍他乐克，β受体激动剂如异丙肾上腺素等）的患者；17.筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L；18.预计术中出血量＞500mL；19.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性；20.女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；21.给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；22.研究者认为有不适合参加本试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250013;250013

联系人通讯地址

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