CTR20231536
进行中（尚未招募）
愈美缓释片
化药
愈美缓释片
2023-05-22
/
/
有助于稀薄痰（粘液）和支气管分泌物，防止粘液堵塞支气管通道，镇咳更有效。 暂时缓解由于轻微的喉咙和支气管刺激而引起的咳嗽，可能是普通感冒或吸入刺激物引起的；缓解咳嗽的强度；缓解咳嗽的冲动帮助入睡。
愈美缓释片生物等效性研究
愈美缓释片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
256100
主要研究目的：以Rb Health US LLC公司持证的愈美缓释片（商品名：Mucinex®DM）为参比制剂，以瑞阳制药股份有限公司生产的愈美缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁且≤60周岁的中国男性或女性受试者；
登录查看1.筛选时经全面体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查等异常，且具有临床意义者；2.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史有临床意义者；3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；4.有特定过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对愈美缓释片活性成分及其辅料有过敏史者、或对大环内酯类药物发生过敏反应者；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝五项、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；6.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或者酒精呼气试验为阳性者；8.筛选前3个月每日吸烟≥5支者或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；9.筛选前3个月内献血或接受血液制品者或6个月内失血≥400 mL者；10.筛选前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者；11.筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；12.筛选前4周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；13.包括但不限于 COX-2（昔布类）抑制剂、单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药、SSRI类抗抑郁剂、祛痰药和粘液溶解剂、CYP2D6 抑制剂、安非他酮、利奈唑胺、丙卡巴肼、司来吉兰、胺碘酮、奎尼丁、乙醇或中枢神经系统抑制剂；14.不同意在试验给药前48 h内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；15.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；16.不耐受皮肤穿刺、采血血管条件差或晕针、晕血史者；17.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；18.乳糖或半乳糖不耐受的受试者；19.有吞咽困难者；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）I期临床研究中心
250013
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
