CTR20222572
已完成
马来酸阿伐曲泊帕片
化药
马来酸阿伐曲泊帕片
2022-10-14
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本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
马来酸阿伐曲泊帕片在健康成年受试者中的生物等效性研究
评估受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）与参比制剂（Doptelet®/苏可欣®，规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
250012
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（Doptelet® / 苏可欣®，规格：20 mg；AkaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co., Ltd.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）和参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（Doptelet® / 苏可欣®）（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2022-10-31
2023-04-10
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
登录查看济南市中心医院
250013
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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