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【ChiCTR2300069012】评价XELOX方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069012

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用紫杉醇阳离子脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇阳离子脂质体

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肝转移瘤

试验通俗题目

评价XELOX方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征的单臂临床研究

试验专业题目

评价XELOX方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征的单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价XELOX方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）。次要目的： 1.评价XELOX方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的药代动力学（PK）特征。 2.初步评价XELOX方案联合紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限； 2.未经治疗的肝转移瘤，包括但不限于胃癌肝转移、结直肠癌肝转移、胰腺癌肝转移，原发灶经组织病理学或细胞学确诊； 3.若肝转移灶为单个可测量靶病灶，要求单个靶病灶直径≥2cm；若肝转移灶为≥2个靶病灶，要求至少有2个靶病灶直径≥1cm； 4.ECOG体能状态评分：0~2分； 5.预计生存时间超过3个月； 6.主要器官功能在治疗前，符合下列标准：（1）血常规 1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 2）血小板≥90×10^9/L； 3）血红蛋白≥90 g/L；（2）肾脏血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）；（3）肝脏 1）总胆红素≤1.5×ULN （含肝转移或肝癌受试者）； 2）Gilbert综合征受试者：≤ 3×ULN； 3）AST和ALT≤2.5 ×ULN； 4）肝转移或肝癌受试者：≤5×ULN；（4）凝血 1）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 2）部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 7.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 2.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 3.给药前2周之内有活动性感染者（NCI CTC AE v5.0≥2 级）； 4.有II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v5.0）者； 5.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获性、先天性免疫缺陷疾病，或正在使用免疫抑制剂者； 6.乙肝表面抗原阳性（HBsAg）或乙肝核心抗体阳性（HBcAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥2×103 IU/mL 的受试者； 7.抗丙型肝炎病毒抗体阳性、且HCV-RNA高于中心检测值下限的受试者； 8.抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性，同时非特异性抗体阳性，研究者判断为活动性梅毒受试者； 9.已知的有对脂质体或紫杉醇过敏史者； 10.首次研究治疗前2周内或治疗期间需接受CYP2C8和CYP3A4强诱导剂和强抑制剂的合并用药者； 11.心脏异常，包括：（1）诊断长QT综合征或筛选期QTcF男性≥450ms，女性≥470ms（筛选期只允许复查一次心电图，以筛选期最后一次心电图结果为准）；（2）高度房室传导阻滞；（3）药物控制不佳的恶性心律失常；（4）慢性心力衰竭病史且NYHA心功能分级≥3级；（5）需要治疗的重度心脏瓣膜反流或狭窄；（6）在筛选前6个月内急性冠脉综合征、严重心肌疾病，包括：原发性心肌病及研究者评估的其他严重心肌疾病；严重心包疾病，包括：急性心包炎、缩窄性心包炎及研究者评估的其他严重心包疾病；（7）控制不佳的高血压（定义为：在降压药物控制情况下，≥3次测量收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg）；（8）超声心动图提示LVEF＜50%； 12. 既往有严重的神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆），影响试验依从性的受试者； 13. 在首次给药前6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞； 14. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省丽水市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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