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【CTR20240175】奥曲肽长效注射液在肢端肥大患者中多次给药的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240175

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥曲肽长效注射液

药物类型

化药

规范名称

奥曲肽长效注射液

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

CXHL2200831;CXHL2200832

靶点
适应症

肢端肥大症

试验通俗题目

奥曲肽长效注射液在肢端肥大患者中多次给药的临床试验

试验专业题目

评价奥曲肽长效注射液在肢端肥大症患者中的安全性、有效性、药代动力学、药效学的随机、平行、盲态、多中心的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 评估SYHX2008注射液治疗肢端肥大症的有效性。 次要目的： 1) 评估SYHX2008对肢端肥大症的症状等疗效指标的影响； 2) 评估SYHX2008注射液治疗肢端肥大症的安全性； 3) 评估SYHX2008注射液治疗肢端肥大症的药代动力学和药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何筛选程序前，必须获得患者的书面知情同意；

排除标准

1.既往接受过垂体放疗；

2.在筛选前3个月内接受过重大手术（包括垂体手术）或预计在研究期间需要进行手术（包括垂体手术）或放疗性；

3.在筛选前3个月内，受试者接受兰瑞肽、奥曲肽、培维索孟、溴隐亭、卡麦角林等制剂（长效或短效）或者传统中国中药治疗肢端肥大症；既往曾接受过帕瑞肽；或在筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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