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【ChiCTR-TRC-11001755】土茯苓总苷片Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001755

试验状态

结束

药物名称

土茯苓总苷片

药物类型

中药

规范名称

土茯苓总苷片

首次公示信息日的期

2011-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

土茯苓总苷片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

土茯苓总苷片对类风湿关节炎的疗效与安全性Ⅱ期临床多中心、随机、双盲试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300193

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索土茯苓总苷片对RA的治疗作用，并做剂量探索。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

电脑软件

盲法

双盲，双模拟。

试验项目经费来源

广州敬修堂（药业）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-10-01

试验终止时间

2008-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合类风湿关节炎诊断标准（参照1987年美国风湿病学会修订标准）。 （2）符合中医痹病风湿痹阻证。 （3）年龄在18岁至65岁。 （4）关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ期～Ⅲ期； （5）接受强的松（≤10mg/d ）或等剂量激素治疗的病人进入试验前剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中剂量不再增加；接受改善病情药治疗的病人必须中断用药30天以上。 （6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者。 （2）过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。 （3）妊娠或哺乳期患者、精神病患者等。 （4）4周内参加过其他药物临床试验的患者。 （5）合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者. （6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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