ChiCTR2400086889
尚未开始
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2024-07-15
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急性上呼吸道感染（热在肺卫症）
金叶败毒颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（热在肺卫证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心临床研究
金叶败毒颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（热在肺卫证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心临床研究
（1）评价金叶败毒颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（热在肺卫证）的缩短病程、改善症状/病情和改善中医证候作用。（2）观察金叶败毒颗粒临床应用的安全性。
随机平行对照
其它
本试验为多中心、随机双盲、极低剂量平行对照临床研究。选取合适区组段长，按 2:1 比例分为试验组、对照组，借助 SAS V9.4统计软件 Proc Plan 过程语句，给定种子数，利用区组随机化方法产生 198 例受试者所接受处理的随机安排，即列出 001～198 编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。
双盲
国药集团中联药业有限公司
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132;66
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2024-03-23
2026-11-30
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（1）符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和热在肺卫证的中医辨证标准； （2）入组前病程≤48小时； （3）年龄2～13岁（＜14岁）； （4）知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童(≥8岁）共同签署知情同意书。；
登录查看（1）合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、急性支气管炎、急性肺炎等其他呼吸道感染疾病或传染病； （2）白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超过正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者； （3）有癫痫、高热惊厥病史者； （4）合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者； （5）入组前2天内服用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价； （6）对试验用药物已知成分过敏者； （7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； （8）研究者认为不宜入组者。；
登录查看天津中医药大学第一附属医院
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医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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