CTR20244962
进行中（尚未招募）
复方鱼腥草合剂
中药
复方鱼腥草合剂
2025-01-03
企业选择不公示
/
急性咽炎
复方鱼腥草合剂增加儿童适用人群II期临床试验方案
复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
310051
（1）初步评价复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）缩短病程、改善咽痛症状和改善中医证候的有效性，探索最佳用药剂量。 （2）观察复方鱼腥草合剂临床应用的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合急性咽炎西医诊断标准。；2.符合外感风热证中医辨证标准。；3.年龄3～12岁（＜13岁）。；4.入组前病程≤48小时，改良Centor评分≤2分，咽痛WBS评分≥4分。；5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。；
登录查看1.非感染性原因（如粉尘、烟雾和刺激性气体）引起的急性咽炎，急性化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），III度扁桃体肿大，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，以及其他疾病引起的咽部症状。；2.血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和CRP均超出1.2倍正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者。；3.急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状。；4.出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症的患儿。；5.合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病者。；6.患儿或其父母/抚育者对WBS评分使用存在理解困难或无法配合者。；7.诊前48小时应用过治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。；8.对试验用药及其成分、解热镇痛药过敏者；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者。；9.研究者认为不宜入组者。；
登录查看天津中医药大学第一附属医院
300381
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
