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【ChiCTR2400088639】参竹精片治疗气阴两虚型虚劳病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088639

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

虚劳病

试验通俗题目

参竹精片治疗气阴两虚型虚劳病的临床研究

试验专业题目

参竹精片治疗虚劳病（气阴两虚型）的临床疗效评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索参竹精片治疗虚劳病（气阴两虚证）的有效性及安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

依据李晓松《卫生统计学》，邓帅帅根据随机数表生成随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

元和药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.慢性疲劳综合征纳入标准：（1）符合慢性疲劳综合征诊断标准；（2）符合气阴两虚证辨证标准；（3）35岁≤年龄≤70岁；（4）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 2.癌性疲劳的纳入标准：（1）符合癌性疲劳诊断标准，未在放化疗期间；（2）Karnofsky功能状态评分表(KPS)评分≥50分；预计生存期不少于3个月；（3）符合气阴两虚证辨证标准；（4）35≤年龄≤70岁；（5）无严重心理疾病，无神经、精神病史；（6）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 3.甲状腺术后疲劳的纳入标准：（1）属于甲状腺术后，单侧或双侧腺叶部分或全部切除术，术后无其他并发症；（2）符合气阴两虚证辨证标准；（3）符合疲劳综合征的诊断标准；（4）35≤年龄≤70岁；（5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 4.２型糖尿病性疲劳纳入标准：（1）符合2型糖尿病诊断标准；（2）符合疲劳综合征的诊断标准，且不排除2型糖尿病性疲劳；（3）符合气阴两虚证的标准；（4）35≤年龄≤70岁；（5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

排除标准

1.慢性疲劳综合征排除标准：（1）处于未治愈的可能导致疲劳的疾病状态，如精神病、抑郁症、精神失常、痴呆、厌食症或暴食症、滥用酒精或其它物品、极度肥胖等。（2）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者；（3）妊娠或近期准备妊娠的妇女，及哺乳期妇女；（4）对多种药物过敏者；（5）试验观察期间参加其他临床试验者。 2.癌性疲劳的排除标准：（1）合并神经性厌食症(AN)、双相情感障碍(BP)、痴呆、精神分裂(SCH)、妄想症等严重精神障碍；（2）合并严重的心、肝、肾等慢性疾病；（3）过敏体质者；（4）妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；（5）试验观察期间参加其他临床试验者。 3.甲状腺术后疲劳排除标准：（1）严重心、肝、肾、血管等脏器器质性病变；（2）肿瘤转移或伴有其他部位肿瘤者; （3）药物滥用、酒精依赖等; （4）精神异常，无法配合治疗者; （5）对本研究选用的药物过敏; （6）试验观察期间参加其他临床试验者。 4.２型糖尿病性疲劳排除标准：（1）严重心、肝、肾、血管等脏器器质性病变；（2）伴有其他严重急慢性合并症患者，如糖尿病足、糖尿病酮症酸中毒、增殖性视网膜病变患者；（3）血压>160/100 mmHg 患者；（4）肿瘤转移或伴有其他部位肿瘤者；（5）药物滥用、酒精依赖等；（6）精神异常，无法配合治疗者；（7）试验观察期间参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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