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【ChiCTR2400088141】穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗失眠障碍的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088141

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗失眠障碍的临床研究

试验专业题目

穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗失眠障碍的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

采用随机对照研究的方法，通过睡眠相关量表、便携式睡眠监测评估、心率变异性、近红外脑功能成像评估，从主、客观方面评价穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗失眠障碍的临床有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验参与人员（非结果评价者）使用SPSS 26软件，生成随机数字表法，将纳入病例随机分为两组。

盲法

对结局评价者和数据分析者实施盲法。

试验项目经费来源

载人航天工程航天医学实验领域项目资助（HYZHXM05006）

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合《睡眠障碍国际分类》第3版（ICSD-3）中慢性失眠诊断标准诊断标准； （2）年龄范围18岁-65岁，男女不限； （3）匹兹堡睡眠质量指数量表评分＞７分，汉密顿抑郁量表评分＜24分，汉密顿焦虑量表评分＜21分； （4）能理解量表内容并配合治疗，无沟通障碍或认知障碍者； （5）自愿参加研究、接受随机分组并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并有心、脑、肝、肾、造血系统严重原发性疾病；急性病、传染病、恶性肿瘤患者； （2）物质成瘾或滥用者（如药物、酒精、咖啡因等）； （3）腧穴部位皮肤严重感染的患者； （4）妊娠期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市滨海新区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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