CTR20241563
已完成
HP-501缓释片
化药
HP-501缓释片
2024-05-28
企业选择不公示
原发性痛风伴高尿酸血症
评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的随机、双盲、非布司他对照的Ⅱ期临床试验
评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的随机、双盲、非布司他对照的Ⅱ期临床试验
610041
评价HP501缓释片在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中治疗的有效性和安全性。 主要目的： 评价不同剂量HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性，为Ⅲ期试验的给药剂量提供依据； 次要目的： 评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性。 基于群体药代动力学（Pop PK）分析方法，评价HP501缓释片在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的PK特征及暴露-效应关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 173 ；
2024-06-21
2024-10-12
否
1.（1）按照2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准的诊断条件符合原发性痛风的诊断标准[1]，并且随机前非同日两次空腹血尿酸均＞420 μmol/L；
登录查看1.（1）过敏体质，或对试验药物或试验药物任何成分过敏者，或既往对非布司他不耐受或存在禁忌症者；
2.（2）由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者；
3.（3）存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
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