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【CTR20242918】苯溴马隆片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242918

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯溴马隆片

药物类型

化药

规范名称

苯溴马隆片

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善以下情况的高尿酸血症：痛风，高血压伴高尿酸血症

试验通俗题目

苯溴马隆片生物等效性试验

试验专业题目

苯溴马隆片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯溴马隆片（50mg）与トーアエイヨー株式会社持证的苯溴马隆片（50mg，商品名：ユリノーム®/Urinorm®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯溴马隆片（50mg）与トーアエイヨー株式会社持证的苯溴马隆片（50mg，商品名：ユリノーム®/Urinorm®）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.存在特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者，或已知对苯溴马隆或辅料（羟丙纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、玉米淀粉、乳糖水合物等）中任何成份过敏者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511486

联系人通讯地址
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