CTR20230489
已完成
HP-501缓释片
化药
HP-501缓释片
2023-03-28
企业选择不公示
原发性通风伴高尿酸血症
HP501单药II期临床试验
评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
100020
2.1 主要研究目的 评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者受试者的有效性，为Ⅲ期研究的给药剂量提供依据。 2.2 次要研究目的 评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者受试者的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 140 ；
2023-06-02
2023-09-14
否
1.符合全部下列标准者可入选本临床试验： 1）原发性痛风患者，符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准的诊断条件或者《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》[1,2]的痛风诊断标准并且筛选期空腹血尿酸值≥480 μmol/L；
登录查看1.有以下情况之一者不能入选本临床试验： 1) 过敏体质，或对试验用药品或试验用药品任何成分过敏者，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；
2.2) 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者；
3.3) 存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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