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【CTR20242128】HY-0902片安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242128

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HY-0902片

药物类型

化药

规范名称

HY-0902片

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高尿酸血症和痛风

试验通俗题目

HY-0902片安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估HY-0902片安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在健康受试者中单次、多次口服HY-0902片后的安全性、耐受性。 次要目的： 评价在健康受试者中单次、多次口服HY-0902片后的药代动力学特征；评价食物对HY-0902片药代动力学的影响及餐后状态下口服HY-0902片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对HY-0902片及相关辅料（纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁，凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等）有既往过敏史者；

2.筛选前1年有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

3.肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按公式计算结果×0.85进行换算）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310013;310013

联系人通讯地址
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