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首页 临床进展 SHR4640对瑞格列奈和咪达唑仑的药代动力学影响及SHR4640对QT间期影响

【CTR20234227】SHR4640对瑞格列奈和咪达唑仑的药代动力学影响及SHR4640对QT间期影响

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基本信息
登记号

CTR20234227

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

SHR4640对瑞格列奈和咪达唑仑的药代动力学影响及SHR4640对QT间期影响

试验专业题目

在健康受试者中评价SHR4640对瑞格列奈和咪达唑仑的药代动力学影响以及SHR4640对QT间期影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 评价健康受试者口服SHR4640片对瑞格列奈药代动力学（pharmacokinetics, PK）的影响； 评价健康受试者口服SHR4640片对咪达唑仑PK的影响； 评价SHR4640片对健康受试者QT间期的影响。 次要研究目的 ： 评价健康受试者口服SHR4640片单药或联合瑞格列奈、咪达唑仑的安全性和耐受性； 评价健康受试者口服SHR4640片的PK； 评估健康受试者口服SHR4640片对除QT间期外的心电图参数和心电图波形的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-01-09

试验终止时间

2024-02-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.签署知情同意书前3个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.签署知情同意书前3个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过7 g（约为200 ml啤酒、70 ml葡萄酒或22 ml低度白酒），男性超过14 g（约为400 ml啤酒、140 ml葡萄酒或45 ml低度白酒）；或试验期间不能禁酒者；

3.随机前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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