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首页 临床进展 评价SHR4640在痛风受试者中降尿酸疗效与安全性

【CTR20191376】评价SHR4640在痛风受试者中降尿酸疗效与安全性

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基本信息
登记号

CTR20191376

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2019-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

评价SHR4640在痛风受试者中降尿酸疗效与安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸中降尿酸疗效与安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量SHR4640治疗下血清尿酸的达标率。 次要目的：1.评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量SHR4640治疗下血清尿酸的下降程度；2.SHR4640单药治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 594 ；

实际入组人数

国内: 594  ；

第一例入组时间

2019-08-19

试验终止时间

2022-02-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女；

2.有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药28天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施；

3.筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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