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首页 临床进展 健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究

【CTR20211301】健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20211301

试验状态

已完成

药物名称

HP-501缓释片

药物类型

化药

规范名称

HP-501缓释片

首次公示信息日的期

2021-07-02

临床申请受理号

CXHL1800147;CXHL1800146;CXHL1800145

靶点
适应症

高尿酸血症和痛风

试验通俗题目

健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究

试验专业题目

健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 评价 HP501工艺变更前（参比制剂（R））后（受试制剂（T））在健康受试者中的药代动力学和药效学特征。 次要目的：评价HP501工艺变更前后在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-06-16

试验终止时间

2021-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前必须签署经独立伦理委员会(IEC)批准的书面知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解；

排除标准

1.受试者在筛选前 28 天内接受任何试验治疗（筛选问诊+联网筛查）；

2.女性受试者在妊娠或哺乳期（筛选期问诊及实验室检查）；

3.受试者对 HP501 或制剂的任何成分有已知或怀疑的过敏反应（筛选期问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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