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【CTR20222117】SHR4640联合非布司他治疗原发性痛风伴高尿酸血症的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222117

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

SHR4640联合非布司他治疗原发性痛风伴高尿酸血症的II期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价SHR4640片联合非布司他片治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640联合非布司他治疗下血清尿酸的达标率。次要研究目的：评价非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640联合非布司他治疗下血清尿酸的下降程度、安全性、群体药代药效动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 129 ；

实际入组人数

国内: 151 ；

第一例入组时间

2022-11-09

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.一般情况： 1) 妊娠期或哺乳期妇女； 2) 有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药，男性3个月内，女性6个月内拒绝或使用未经医学认可的避孕措施； 3) 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14g（例如，145mL葡萄酒、497mL啤酒或43mL低度白酒），男性超过28g（例如，290mL葡萄酒、994mL啤酒或86mL低度白酒）； 4) 药物滥用者； 5) 研究者认为依从性不佳，影响试验药物安全性和疗效评价的受试者。；2.随机前3周内实验室检查中出现下述情况： 1) 谷丙转氨酶（ALT）和（或）谷草转氨酶（AST）和（或）总胆红素(T-BIL)？ 2倍正常值上限； 2) 血清肌酐值使用简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算后eGFR＜45mL/ (min×1.73m2)； 3) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%； 4) 有活动性乙型肝炎【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥500 IU/mL或2500 copies/mL】，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性； 5) 白细胞＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白＜90 g/L，和（或）血小板＜80×109/L。；3.存在下列任何病史或合并疾病： 1) 过敏体质，或对SHR4640或SHR4640中的任何成份过敏，或既往对非布司他不耐受或存在禁忌症者； 2) 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症； 3) 存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变； 4) 随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石； 5) 随机前2周内有痛风发作； 6) 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡； 7) 黄嘌呤尿病史； 8) 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 9) 筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或筛选前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或筛选前发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡； 10) 需使用免疫抑制剂进行全身治疗者； 11) 中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）； 12) 筛选前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件； 13) 控制不佳的高血压【静息时检测收缩压（SBP）≥180mmHg和（或）舒张压（DBP）≥110mmHg，复查确认】； 14) 合并其他严重或控制不佳的疾病； 15) 筛选前3个月内进行过重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者； 16) 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。；4.使用下列任何药物或参加临床试验： 1) 筛选前3个月或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且使用试验药物； 2) 筛选前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）； 3) 筛选前6周内使用其他降尿酸药物（别嘌醇、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）； 4) 筛选前6周内使用与非布司他存在相互作用的药物（茶碱、硫唑嘌呤、巯嘌呤）； 5) 筛选前6周内，阿司匹林每日剂量超过100mg或服药剂量不稳定； 6) 随机前2周内使用任何利尿剂； 7) 随机前2周内使用剂量不稳定的降压、降脂、降糖类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址

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