CTR20244140
进行中（尚未招募）
苯溴马隆片
化药
苯溴马隆片
2024-11-07
/
适用于痛风、高血压伴高尿酸血症患者
苯溴马隆片空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
苯溴马隆片（50 mg）空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
317000
主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂苯溴马隆片（规格：50 mg，生产商：浙江华海制药科技有限公司）和トーアエイヨー株式会社为持证商的参比制剂苯溴马隆片（Urinorm，规格：50 mg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯溴马隆片与参比制剂苯溴马隆片（Urinorm）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、腹部B超检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
登录查看浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）
318000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
