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【ChiCTR2200057793】单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT-002 片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057793

试验状态

结束

药物名称

BGT-002片

药物类型

化药

规范名称

BGT-002片

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT-002 片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT-002 片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1.评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的安全性和耐受性。 2.评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

同剂量组筛选成功的受试者将按照筛选号由小到大的顺序分配受试者编号。预试验组3名受试者均使用试验药，不进行随机，分配受试者编号为Y001-003；正式试验组受试者，有安慰剂对照，需要对筛选合格的受试者进行随机，正式试验组将按照随机表，将各剂量组受试者随机分配进入BGT-002组或安慰剂组，剂量组及例数见表1所示。随机表将由随机化统计师在试验开始前制作完成，筛选合格的受试者将按照筛选号由小到大的顺序分配受试者编号，研究人员保证按照受试者编号给予受试者相对应的药物。

盲法

本试验为双盲设计，对受试者、研究者、监查员均设盲

试验项目经费来源

博骥源（上海）生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

14;45

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-16

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性； 2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m^2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m^2； 3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史； 4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 5.在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者； 4.筛选前2周内服用过任何药物者； 5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 7.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 8.每日吸烟多于10支者； 9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任一阳性者； 10.胸片（后前位）结果异常且有临床意义者； 11.妊娠检查阳性者（女性适用）； 12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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