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【CTR20220630】BGT-002片单次给药在健康人中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220630

试验状态

已完成

药物名称

BGT-002片

药物类型

化药

规范名称

BGT-002片

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

BGT-002片单次给药在健康人中的I期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价BGT－002片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 59 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

2022-05-24

试验终止时间

2022-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者；4.筛选前2周内服用过任何药物者；5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；7.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；8.每日吸烟多于10支者；9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任一阳性者；10.胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；11.妊娠检查阳性者（女性适用）；12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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