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首页 临床进展 在单个临床试验中心内对中国健康受试者中采用开放、随机、单次给药、交叉试验设计，评价空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征及安全性和耐受性

【CTR20222743】在单个临床试验中心内对中国健康受试者中采用开放、随机、单次给药、交叉试验设计，评价空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征及安全性和耐受性

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基本信息
登记号

CTR20222743

试验状态

已完成

药物名称

BGT-002片

药物类型

化药

规范名称

BGT-002片

首次公示信息日的期

2022-11-02

临床申请受理号

CXHL2101691;CXHL2101690

靶点

/

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

在单个临床试验中心内对中国健康受试者中采用开放、随机、单次给药、交叉试验设计，评价空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征及安全性和耐受性

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计BGT-002片在健康受试者空腹与高脂餐后条件下单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征，评价食物对BGT-002药代动力学的影响。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的安全性、耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2022-11-07

试验终止时间

2022-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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