CTR20230344
已完成
BGT-002片
化药
BGT-002片
2023-02-20
CXHL2200863;CXHL2200862
/
非酒精性脂肪性肝病
在 NASH 受试者中进行的 BGT-002 片单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂平行对照的 Ib/IIa 期临床试验，以评估 BGT-002 片的安全性、耐受性、药代动力学特征及早期药效学。
单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照评价 BGT-002 片在 NASH 受试者中安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学 Ib/IIa 期临床试验
201210
主要目的：评价 NASH 受试者口服 BGT-002 片后的安全性、耐受性 次要目的：1) 评估 NASH 受试者口服 BGT-002 片后的药代动力学特征；2) 评估 BGT-002 对 NASH 受试者脂代谢的作用；3) 评估 BGT-002 对 NASH 受试者肝脏功能相关生化指标的作用。 探索性目的：评估 BGT-002 在 NASH 受试者体内的生物标志物特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-03-21
2024-03-04
否
1.18 周岁≤年龄≤65 周岁，男性或女性；
登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.筛选前 1 年内大量酒精摄入连续 3 个月或以上，“大量酒精摄入”定义为：女性 平均每日酒精摄入>20 g，男性平均每日酒精摄入>30 g，或酒精摄入量不可控制；
3.肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化；
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