ChiCTR2200058192
尚未开始
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2022-04-01
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面中区肿瘤
应用综合组织瓣及数字虚拟技术精准修复面中区肿瘤缺损的前瞻随机对照研究
应用综合组织瓣及数字虚拟技术精准修复面中区肿瘤缺损的前瞻随机对照研究
头颈部面中区的恶性肿瘤手术缺损经常遗留严重畸形和功能障碍，严重影响患者生存质量。目前通过各种组织瓣移植，该区域的缺损I期修复已经从早期单纯的消除残腔进入了功能性修复的阶段。本研究拟根据我们改良的面中区缺损分类，通过以往解剖学的研究基础，对面中区修复技术进行了一系列的创新和改良（核心技术包括：额瓣+鼻中隔复合瓣、小腿内侧胫后穿支血管皮瓣、改良双岛颞肌瓣、股前外侧一蒂双岛肌皮瓣及3D打印辅助成形腓骨组织瓣），结合数字虚拟技术期望能够对该区域肿瘤切除后缺损导致的外观及功能障碍进行精准修复，在保证肿瘤疗效同时，提高患者生存质量。本项目拟进行前瞻性分层随机对照研究，通过对于各时间点进行重复测量分析方法，对于面中区恶性肿瘤手术后缺损I期修复患者的主观（外形、美学、疼痛、活动、娱乐、吞咽、咀嚼、语言、味觉和唾液等量表主观量量）及客观指标(包括：言语病理、唾液分泌、鼻腔反射、嗅觉功能、眼球运动及中耳功能)进行测量，对生活质量相应因素进行测量及评价。证实头颈部综合组织瓣及数字虚拟技术精准修复体系的优越性，建立头颈部面中区肿瘤缺损精准修复的操作规范及评价系统，进一步推动相关技术普及、基层人员培训等提供政策依据，将会产生良好的社会、经济效益。
整群随机分组
探索性研究/预试验
由研究员采用密封不透光的信封法进行随机分配。
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首都卫生发展科研专项
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80
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2022-05-01
2024-12-31
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1. 经病理学确诊面中区恶性肿瘤患者【分期参照AJCC-TNM分期第八版】，且手术后可能遗留缺损者，行I期手术修复； 2. 年龄18-80岁； 3. 初治患者（原发，无手术、放疗及化疗病史）； 4. KPS 评分80分及以上； 5. 患者无手术禁忌证或者试验的其它因素； 6. 患者自愿入组,签署知情同意书，依从性好。；
登录查看1. 远处转移患者； 2. 有中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者； 3. 主要脏器功能不全者（包括心、肺、肝、肾等）； 4. 两年内有其它恶性肿瘤者。；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
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