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【ChiCTR2400093006】Systane iLux治疗睑板腺功能障碍的临床疗效观察——一项前瞻性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093006

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

Systane iLux治疗睑板腺功能障碍的临床疗效观察——一项前瞻性、单臂研究

试验专业题目

Systane iLux治疗睑板腺功能障碍的临床疗效观察——一项前瞻性、单臂研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察中国人群中睑板腺功能障碍患者应用Systane iLux进行为期12个月的治疗中症状和体征的改善以及睑酯成份的改善情况。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书 2: 性别不限，年龄18岁以上 3: 睑板腺分泌物性质异常（≥1分） 4: 睑板腺排除能力异常（≥1分） 5: 具有睑板腺功能障碍或干眼的症状3月以上，即标准干眼症状评估问卷评分≥6分 6: 未正在使用任何已知会导致干眼的全身药物治疗方案(例如，抗组胺药、抗抑郁药、抗精神病药、苯二氮卓类药物)或睑板腺功能障碍治疗药物；

排除标准

1: 经睑板腺成像评估睑板腺损失>50% 2: 在过去12个月内接受过任何类型的干眼或睑板腺功能障碍物理治疗的患者，包括但不限于IPL、iLux和Lipiflow 3: 入组前2周内进行热按摩或热敷治疗 4: 正在或过去30天内接受过眼部类固醇治疗的患者 5: 在过去6个月内接受过BlephEx睑缘清洁治疗的患者 6: 过去6个月内接受过任何类型眼科手术的患者 7: 眼睑表面异常(如内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑闭合不全、严重倒睫、严重上睑下垂)影响双眼眼睑功能 8: 佩戴隐形眼镜的患者在进入研究前1周及研究结束前不能停止使用 9: 过去3个月内有眼部外伤、疱疹性角膜炎或复发性眼部炎症的患者 10: 伴有泪点栓塞或泪点闭塞的患者 11: 筛查前1个月内已开始使用任何已知会导致干眼的全身药物(如抗组胺药、抗抑郁药、抗精神病药、苯二氮卓类药物)或非干眼/睑板腺功能障碍眼科药物的患者 12: 没有应用稳定剂量的干眼或睑板腺功能障碍药物的患者 13: 在过去一个月内使用过其他研究设备或药物 14: 患有引起干眼的全身性疾病(如干燥综合征) 15: 活动性眼部感染、前睑炎、影响眼睑功能的眼睑异常、角膜缘干细胞缺乏、眼/眼睑瘢痕性疾病或永久性眼睑纹身；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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