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【CTR20243799】SCT520FF治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的I/Ⅱ期临床研究（I期部分）

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基本信息

登记号

CTR20243799

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCT-520FF注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCT-520FF注射液

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

SCT520FF治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的I/Ⅱ期临床研究（I期部分）

试验专业题目

一项评估SCT520FF用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全耐受性、药代动力学以及有效性的多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

(1) Ia期主要目的：评估SCT520FF单次给药安全耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评估SCT520FF单次给药初步疗效；评估SCT520FF单次给药PK、PD特征；评估SCT520FF免疫原性。 (2) Ib期主要目的：评估SCT520FF多次给药安全耐受性，确定MTD。次要目的：评估SCT520FF多次给药初步疗效；评估SCT520FF多次给药PK、PD特征；评估SCT520FF免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥45岁，≤80岁，男女不限。；3.受试者目标眼必须符合下列要求：确诊nAMD；有继发于nAMD的活动性MNV病变；眼底病损总面积≤12个视盘面积； BCVA为73~19个字母。；4.首次给药前3个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物治疗。；5.首次给药前6个月内目标眼眼内未曾接受过皮质类固醇类药物治疗。；6.首次给药前3个月内目标眼未接受过用于nAMD的眼底激光治疗。；

排除标准

1.目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。；2.目标眼存在视网膜下出血且出血面积≥50%的病变总面积。；3.目标眼存在瞳孔传入缺陷或影响视力检查或眼底检查的情况。；4.目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂[首次给药前30天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]。；5.研究者评估目标眼存在除nAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史。；6.目标眼存在除nAMD外其他原因引起的MNV，如血管样条纹病变等。；7.目标眼存在高度近视。；8.目标眼现患有无法控制的青光眼或者接受过青光眼滤过术治疗。；9.目标眼存在玻璃体出血。；10.目标眼存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。；11.目标眼接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或首次给药前2个月内接受过白内障手术，或首次给药前3个月内接受过其他眼内手术，或首次给药前30天内接受过外眼手术。；12.任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎等）。；13.首次给药前3个月内，非目标眼接受过抗VEGF药物。；14.非目标眼BCVA＜19个字母；或经研究者评估，非目标眼在首次给药后1个月或4个月内需要抗VEGF治疗的患者。；15.已知对研究方案所用治疗相关药物或诊断相关药物过敏，包括对试验用药品、散瞳药、麻醉药以及荧光素钠或吲哚菁绿中的任何成分过敏者。；16.入组前存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常值上限2.5倍，或总胆红素＞正常值上限1.5倍；肌酐＞正常值上限1.5倍）；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限3秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限10秒。；17.入组前控制不佳的高血压患者，定义为接受最佳治疗方案后，连续两次测量收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。；18.首次给药前6个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞等，但无症状的腔隙性脑梗塞除外），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞等；首次给药前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者。；19.首次给药前1个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者。；20.目前存在其他无法控制的临床疾病或状况，如严重的精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病；血糖未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>10%）；现患有需全身性抗感染治疗的感染性疾病；首次给药前5年内诊断的恶性肿瘤患者（但不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌等）。；21.入组前存在乙肝病毒感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥104拷贝/ml或≥2000 IU/ml]者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或活动性梅毒。；22.首次给药前3个月内或试验药物5个半衰期内（时间限定以较长者为准）参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗。；23.妊娠、哺乳期女性；试验期间及末次给药后180天内不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者。；24.经研究者评估认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址

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