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【ChiCTR2400093118】晕动症的生理改变及综合干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晕动病

试验通俗题目

晕动症的生理改变及综合干预研究

试验专业题目

晕动症的生理改变及综合干预研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1) 探究晕车过程中生理指标变化规律。 2) 评估特定的汽车防晕措施和手机防晕措施防晕效果的有效性。 3) 筛选最佳晕车干预措施，探索建立晕车预测模型。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由统计学专家用SAS统计软件生成随机数表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京小米移动软件有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄要求：18-65岁的成年人，性别不限。 2.有明确的晕车病史，至少在过去一年内经历过晕车症状，使用标准化的晕车易感性问卷（如Motion Sickness Susceptibility Questionnaire），得分达到中等或以上水平。 3.健康状况：总体健康良好，无严重慢性疾病；无已知的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病或精神疾病，排除可能影响生理指标或干扰实验结果的健康问题。 4.药物使用：未在实验前4周内使用任何抗晕车药物或影响前庭功能的药物，不依赖任何可能影响生理指标的药物（如影响血压、心率的药物）。 5.生理状态：血压、心率、体温等基础生理指标在正常范围内。 6.视力和听力：视力正常或经矫正后正常（可佩戴隐形眼镜）；听力正常。 7.前庭功能：无已知的前庭功能障碍； 8.怀孕状态：女性受试者不得处于怀孕期或哺乳期。 9.实验参与能力：能够理解并遵循实验指示，能够准确报告主观感受。 10.时间承诺：愿意并能够参与完整的实验过程，包括必要的随访。 11.技术适应性：熟悉基本的智能手机操作（针对手机防晕应用测试）。 12.知情同意：愿意签署知情同意书，了解实验可能带来的不适和风险；；

排除标准

1.患有任何可能影响生理指标或干扰实验结果的慢性疾病，如：心血管疾病（如高血压、心律不齐、冠心病）；呼吸系统疾病（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病）；神经系统疾病（如癫痫、多发性硬化）；精神疾病（如焦虑症、抑郁症）；内分泌系统疾病（如糖尿病、甲状腺功能异常）；有前庭功能障碍或平衡问题病史；有偏头痛病史（可能影响对晕车的敏感性）。 2.正在使用可能影响实验结果的药物，如：抗晕车药物；影响中枢神经系统的药物（如镇静剂、抗抑郁药）；影响心血管系统的药物（如β受体阻滞剂）；影响前庭功能的药物；有药物或酒精依赖史。 3.特殊生理状态：怀孕或哺乳期女性；近期（3个月内）经历过重大手术；有晕厥病史。 4.视听功能：未经矫正的严重视力问题；色盲或色弱（可能影响对视觉刺激的反应）；严重听力损失。 5.实验相关：无法理解或遵循实验指示的个体；对实验中使用的任何设备或材料过敏；幽闭恐惧症患者（可能无法耐受模拟环境）。 6.既往参与：在过去1个月内参与过其他可能影响本研究结果的临床试验；已参与过类似的晕车研究，可能对实验程序过于熟悉。 7.职业相关：职业驾驶员或经常进行长途驾驶的人员（可能对晕车有异常的适应性）；职业运动员或平衡训练专业人士（可能有非典型的前庭功能）。 8.年龄相关：未满18岁或超过65岁的个体。 9.特殊情况：有严重晕车史的人（症状过于严重，可能无法完成整个实验过程）；对模拟运动环境有极度恐惧或焦虑反应的个体。 10.设备兼容性：体内植入了可能与实验设备产生干扰的医疗设备（如心脏起搏器）。 11.数据采集障碍：皮肤状况异常，可能影响生理数据的采集（如严重的湿疹或皮炎）；无法保持长时间静坐或保持特定姿势的个体。 12.法律相关：无法提供有效知情同意的个体；处于法律监护下的个体。 13.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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