洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100046800】通督宣肺降逆法埋线治疗胃食管反流性咳嗽的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100046800

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流性咳嗽

试验通俗题目

通督宣肺降逆法埋线治疗胃食管反流性咳嗽的临床研究

试验专业题目

通督宣肺降逆法埋线治疗胃食管反流性咳嗽的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.采用通督宣肺降逆法埋线治疗胃食管反流性咳嗽，并与西药雷贝拉唑肠溶胶囊的治疗作用进行比较；比较内容为反流性疾病诊断问卷（RDQ）评分，咳嗽症状积分表，莱塞斯特咳嗽问卷（LCQ），FeNO浓度，血清TRPV1检测，食管下括约肌压力（LESP）等，以明确各自的作用特点及对患者生理、心理、社会的影响； 2.研究通督宣肺降逆法对胃食管反流性性咳嗽气道高反应性及食管下括约肌压力的影响； 3.比较观察通督宣肺降逆法的有效性、安全性、依从性及经济性。通过上述临床观察和研究，寻找一种可以替代目前通用的西药治疗的简便、安全、有效、易于推广的治疗方法，以提高临床疗效，改善生活质量，并减轻病人负担，减少药物副作用等，形成规范、可操作的临床技术方案并予以推广应用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化方法采用中心随机，由课题组承担随机和数据管理。受试者以及评价人员均不知道分组情况以避免偏倚；受试者被随机分为两组，试验组和对照组，各60例。由不知分组情况的第三者进行疗效评价。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏省中医药管理局和南京市中医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-16

试验终止时间

2024-05-16

是否属于一致性

入选标准

1.诊断标准：本研究参照《咳嗽的诊断与治疗指南(2015)》[23]和《胃食管反流病诊断和处理指南》[24]中相关诊断标准如下： (1)慢性咳嗽,以白天咳嗽为主,进食后加重,持续时间超过8周，胸部CT无明显病变； (2)咳嗽与进食有关，如餐后咳嗽或进食咳嗽； (3)伴随反酸、嗳气、胸骨后烧灼感等症状； (4)胃镜可见反流性食管炎性改变； (5)排除咳嗽变异型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、鼻后滴流综合征等疾病。必备上述条件中的(1)、(5)项，再加上其他任何一项即可临床诊断为GERC。 2.纳入标准： (1)符合上述诊断标准； (2)年龄为 18~70岁,性别不限； (3)无14天内新型冠状病毒肺炎接触史； (4)无消化系统手术史； (5)近期未接受相关治疗； (6)签署知情同意书。；

排除标准

1.合并肠易激综合征等其他消化系统疾病； 2.合并肿瘤、精神疾病、血液疾病、严重感染等； 3.合并心、肝、肾等严重内科疾病； 4.不愿意接受针刺治疗或有晕针史； 5.药物过敏史者； 6.重度焦虑、抑郁,自杀倾向明显； 7.妊娠或哺乳期妇女。有以上任意一项者，应予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>