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【ChiCTR2400089094】基于“脾胃转枢”理论探研电针治疗2型糖尿病肌少症疗效及对肌肉因子-鸢尾素（Irisin）的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089094

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肌少症

试验通俗题目

基于“脾胃转枢”理论探研电针治疗2型糖尿病肌少症疗效及对肌肉因子-鸢尾素（Irisin）的影响

试验专业题目

基于“脾胃转枢”理论探研电针治疗2型糖尿病肌少症疗效及对肌肉因子-鸢尾素（Irisin）的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本课题采用随机、对照的研究方式，以确诊为 2 型糖尿病且符合肌少症诊断标准的患者为研究对象，采用以“脾胃转枢”理论为指导的电针疗法，并设立普通电针组与之对照，观察“脾胃转枢”理论指导下的电针疗法对 2 型糖尿病肌少症的临床疗效及对肌肉因子-血清鸢尾素（Irisin）的影响，为中医非药物疗法治疗 2 型糖尿病肌少症提供客观依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由负责数据统计的专人使用随机数字表法产生随机序列

盲法

单盲：本研究对受试者设盲

试验项目经费来源

南京市卫生科技发展项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合下述 5 项标准的患者，即可纳入本项研究中：（1）符合上述西医及中医诊断标准；（2）已经稳定接受现有降糖方案 6 周以上，但血糖控制仍未达标，满足以下情况者：7%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.5%，且空腹血糖（FBG）≤10.0mmol/L；（3）35 周岁≤年龄≤85 周岁者，男女不限；（4）意识清楚，无运动及认知障碍，且能正常交流，具备独立判断力，愿意配合治疗方案及正常完成随访者；（5）自愿参与本研究并且签署知情同意书者。；

排除标准

凡是符合下述任何 1 项标准的患者，均应排除在本研究以外：（1）近 6 周内调整过降糖治疗方案者；（2）合并冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压性心脏病、肺源性心脏病、心力衰竭等心脏病、肝肾功能不全、免疫系统性疾病、慢性病急性发作期、传染病者，身体内植入金属物者；（3）近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱及合并严重感染者；（4）伴发肿瘤疾病，且近半年内已接受放化疗者；（5）妊娠期、哺乳期妇女；（6）合并精神疾病或有精神异常，语言交流障碍者，无自主行为能力者；（7）研究开始前 3 个月内进行过任何有关于肌少症的治疗者；（8）听力障碍患者；（9）不配合研究者完成随访者；（10）近半年内已经参加或正在参加其他项目研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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