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【ChiCTR2100047655】毫火针辨证治疗早发性卵巢功能不全导致不孕症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047655

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

毫火针辨证治疗早发性卵巢功能不全导致不孕症的临床研究

试验专业题目

毫火针辨证治疗早发性卵巢功能不全导致不孕症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于POI发病的中医机理，实施中医辨证论治，通过特定的中医证型，利用现代医学明确原发病，把西医的“辨病”与中医的“辨证”相结合，观察毫火针对POI患者的临床疗效。通过进一步探讨毫火针联合芬吗通对比单纯西药对卵巢内分泌功能、免疫系统、排卵等的影响，揭示毫火针疗法在治疗POI中的机理，以期通过改变传统针刺方法增加其效应以提高临床疗效，提高卵巢储备功能，降低临床上卵巢早衰的发病率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由专人将全部入选患者按就诊顺序编号，采用SAS软件设定种子数（seed）进行随机化分配，依次装入不透明信封中，由专人保管。在分组时保证各组患者年龄、性别、病程等均衡性。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏省自然科学基金委员会，江苏省社发课题——面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医早发性卵巢功能所致不孕症诊断和中医辨证属于肾虚型者； 2.年龄在24-40岁的育龄妇女； 3.男方生殖功能正常； 4.抗苗勒管激素1.1ng/ml＜AMH＜2ng/ml； 5.窦卵泡数AFC＜4个； 6.同意接受按本方案治疗及追踪观察者； 7.愿意签署知情同意书； 8.愿意进行病例注册。；

排除标准

1. 就诊时处在妊娠期内或已绝经的女性； 2. 经影像学检查、分泌物检查等常规妇科检查，确定有器质性病变引起POI； 3. 已接受相关治疗并可能影响效应观测指标； 4. 严重的心、肝、肾损伤影响正常药物代谢； 5. 合并有其他可能影响效应指标的生理或病理状态； 6. 因患者个人原因主动提出退出治疗； 7. 未严格执行干预措施并改变治疗方案导致疗效反馈、效应指标等相应资料无法收集或产生误差； 8. 治疗期间出现严重不良反应、并发症，无法继续接受治疗； 9. 使用对本治疗方案有干扰作用的药物； 10. 同时参与其他实验者； 11. 无法完成各种量表填写； 12. 不愿意被随机分组； 13. 甲状腺功能异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京中医药大学附属南京中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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