ChiCTR2000029287
正在进行
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2020-01-20
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肛瘘
一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器临床用于肛瘘内口闭合有效性和安全性的随机、单盲、阳性平行对照临床试验
一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器临床用于肛瘘内口闭合有效性和安全性的随机、单盲、阳性平行对照临床试验
评价陕西福泰医疗科技有限公司研制的一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器临床用于肛瘘内口闭合的临床有效性和安全性。
随机平行对照
Ⅰ期
本试验按照试验组与对照组病例数1:1随机，随机表由SAS9.13软件模拟产生，随机分组编号制成密封的随机信封形式，研究者按受试者就诊先后顺序，依次拆开随机信封，确定入选受试者的组别。每位受试者均有同等机会被分配到试验组或对照组，不受研究者和受试者主观意愿的影响，从而保证试验组和对照组受试者在各种已知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。
Open label
陕西福泰医疗科技有限公司
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2018-11-01
2020-09-01
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1. 确诊为肛瘘患者，肛瘘内口需要进行闭合治疗者。 2. 年龄18～65岁，性别不限。 3. 自愿参加本试验，签署知情同意书者。 4. 依从性好，能配合完成整个临床试验者。；
登录查看1. 直肠有明显炎症者。 2. 肛瘘急性期脓肿形成者。 3. 入组前一周内正在使用抗凝剂、活血剂者。 4. 严重出血倾向，出血、凝血机制障碍者。 5. 易过敏体质患者。 6. 一般情况差，或患有严重心、肺疾病者，或合并其他重症疾患者。 7. 患有恶性肿瘤患者。 8. 精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者。 9. 孕妇或哺乳期妇女。 10. 1个月内参加过临床试验者。 11. 其他研究者认为不适合参加临床试验者。；
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