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【ChiCTR2300069757】针刺治疗功能性肛门直肠痛—多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069757

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性肛门直肠痛

试验通俗题目

针刺治疗功能性肛门直肠痛—多中心随机对照研究

试验专业题目

针刺治疗功能性肛门直肠痛多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估针刺缓解功能性肛门直肠痛（FAP）症状的临床有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化分组（stratified block randomization），以试验中心作为分层因素，区组长度设置为4。随机化由计算机SAS软件生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。

盲法

本研究设置独立的、被施盲的结局评价者、统计分析者，由不知分组情况的人员进行临床疗效评价及由非课题组成员进行统计分析，实现盲法评价和盲法统计分析。

试验项目经费来源

江苏省中医肛肠疾病临床医学创新中心（其他项目）

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合肛提肌综合征和非特异性肛门直肠痛诊断标准（功能性胃肠疾病罗马IV）的FAP患者； 2. 存在慢性或反复发作的肛门直肠疼痛患者，每次疼痛持续至少30分钟，每周至少出现1次，症状出现≥1年； 3. 年龄20～70岁，性别不限； 4. 入组前3个月未接受针灸治疗者； 5. 受试者知情自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 因肛裂、肛周脓肿、痔病等器质性疾病引起疼痛的患者； 2. 最近1年内有肛门部及盆底手术史的患者； 3. 有骨盆、脊髓外伤史的患者； 4. 合并严重心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等疾病或恶性肿瘤的患者； 5. 明显的精神心理异常，平时口服抗焦虑或抗抑郁药物控制的患者； 6. 妊娠、哺乳期、月经期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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