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【ChiCTR2400083912】自拟中药漱口水治疗免疫相关复发性口腔溃疡的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083912

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫相关性口腔溃疡

试验通俗题目

自拟中药漱口水治疗免疫相关复发性口腔溃疡的临床研究

试验专业题目

自拟中药漱口水治疗免疫相关复发性口腔溃疡的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估自拟中药漱口水治疗免疫相关复发性口腔溃疡的临床有效性以及安全性，如对溃疡愈合、疼痛缓解以及复发率等方面的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员采用SPSS27.0统计软件产生随机编码表

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

a.年龄在18至65岁（包含两端）之间； b.符合口腔溃疡诊断标准，如口腔黏膜出现白色或黄色的溃疡，伴随疼痛和不适感等； c.溃疡与免疫异常有明确的相关性，如溃疡的发作与免疫异常的出现或恶化相一致； d.至少已1周未使用过中效、短效激素或2周未使用过长效激素；或如已接受泼尼松（龙）（≤10mg/d）或等量激素以及免疫药物治疗，则进入研究前剂量需稳定至少30天并且在以后的治疗中维持不变； e.自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

a.其他非免疫相关性原因引起的口腔溃疡，如药物性口腔溃疡、创伤性口腔溃疡等； b.口腔癌或其他恶性肿瘤引起的口腔溃疡； c.孕妇、哺乳期妇女、糖尿病患者、患有严重心肝肾功能不全、精神病患者或认知障碍者、对研究药物已知成份过敏或过敏体质者、怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者或其他严重疾病的患者； d.筛选前30天内参加过其他临床研究者； e.无法配合研究或不愿签署知情同意书的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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