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【ChiCTR2200066929】改良TROPIS术对高位肛瘘患者满意度的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

高位肛瘘

试验通俗题目

改良TROPIS术对高位肛瘘患者满意度的影响研究

试验专业题目

改良TROPIS术对高位肛瘘患者满意度的影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

见病治病，是否会造成心理改变，从而造成社会负担，更多是发生较为严重的后果之后才能引起足够的重视，而为激进的治疗敲响警钟。所以，解生活方式可能会发生的改变，明确影响患者满意度的因素，对采取何种治疗方式显得十分重要。本课题组已在国内首家引进TROPIS 术式并进行改良（（本课题组为国内首家进行 TROPIS 改良术式治疗高位肛瘘临床研究注册的单位（注册机构：中国临床试验注册中心；注册号：ChiCTR2100041746）），前期持续进行临床实践操作，积累丰富经验。故此本课题组运用自拟生存量表对患者术后的满意度进行评估，进一步探讨改良 TROPIS 术对高位肛瘘患者生存质量的影响，以便临床推广。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者用SPSS26.0软件产生随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

南京市卫生科技发展项目（YKK22175）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合中国医师协会肛肠医师分会临床指南工作委员会制定的《肛瘘诊治中国专家共识》（2020 版）中高位肛瘘的诊断标准，病变涉及＞30%外括约肌。2.经直肠超声或盆腔 MR 平扫检查，未接受过手术治疗的患者，或初始在肛周脓肿时期，仅行切开引流术者。3.年龄≥18 岁，男女不限。4.经Wexner评分，肛门功能正常。5.有理解汉语能力，同意参加本研究。；

排除标准

1.术前已存在肛门自制功能受损，或初始在肛周脓肿切开引流时已行根治术者。2. 其他感染性疾病及相关性肠炎（包括伴发肛周脓肿、炎性肠病、肛管炎、克罗恩病等）。3. 妊娠、哺乳期妇女，合并糖尿病、结缔组织疾病或相关代谢的疾病，无心、肺、肝、肾疾病及溶血性疾病等。4. 智力、精神障碍者。5. 正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京中医药大学附属南京中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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