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【ChiCTR2100052055】TROPIS改良挂线法治疗高位肛瘘的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052055

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高位肛瘘

试验通俗题目

TROPIS改良挂线法治疗高位肛瘘的应用研究

试验专业题目

TROPIS改良挂线法治疗高位肛瘘的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

改良TROPIS术式，全程保护括约肌，产生保留括约肌微创化中西医结合的新技术、新方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机法采用计算机生成序列随机分配患者到试验组或对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

2024-10-18

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合高位肛瘘诊断标准者； 2. 未接受过手术治疗的患者，或初始在肛周脓肿时期，仅行切开引流术者； 3. 年龄18至65岁，男女不限； 4. 经Wexner肛门失禁量表评分、肛管直肠压力测定，主观、客观评估肛门的括约功能正常； 5. 有阅读和理解汉语能力，同意参加本研究； 6. 试验期间同意不使用其它针对肛瘘的治疗。；

排除标准

1. 克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病，放射性肠炎，结核性肛瘘等患者； 2. 妊娠、哺乳期妇女，合并糖尿病、结缔组织疾病或相关代谢的疾病，有心、肺、肝、肾疾病及溶血性疾病等； 3. 智力、精神障碍者； 4. 正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属南京中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210022

联系人通讯地址
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