ChiCTR2300075390
尚未开始
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2023-09-04
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血液成分分离机和一次性使用离心杯式血液成分分离器
评价血液成分分离机和一次性使用离心杯式血液成分分离器的有效性和安全性的前瞻性、自身配对的临床研究
评价血液成分分离机和一次性使用离心杯式血液成分分离器的有效性和安全性的前瞻性、自身配对的临床研究
评价血液成分分离机和一次性使用离心杯式血液成分分离器用于富血小板血浆分离和采集及剩余血液成分回输的有效性和安全性。
非随机对照试验
Ⅰ期
无
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菲尔德森（江苏）生物技术有限公司
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40
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2023-09-03
2024-09-03
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1.年龄18-55周岁，性别不限； 2.体重：男≥50 kg，女≥45kg，血压：90mmHg≤收缩压＜140mmHg /60mmHg≤舒张压＜90mmHg，脉压差：≥30mmHg，脉膊60-100次/分； 3.血红蛋白（Hb）含量男≥120g/L，女≥115g/L； 4.外周血血小板计数（PLT）≥150×109/L且＜450×109/L，红细胞比容（HCT）≥36%者； 5.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；
登录查看1.1周内服用过抑制血小板代谢及影响其功能的药物（如布洛芬、阿司匹林等）者； 2.间隔上一次单采血小板献血时间未超过2周以上者，间隔上一次全血献血时间未超过3个月以上者，近1年的献血次数高于24次或者总献血量超过10L者； 3.有严重心血管疾病或其他器质性疾病者； 4.伴有严重的肝肾功能障碍者（AST、ALT或Cr＞1.5倍正常值上限）； 5.恶性肿瘤患者； 6.对氯乙烯、环氧乙烷过敏者； 7.妊娠及哺乳期妇女，或在6个月内有计划妊娠者； 8.本次试验开展前3个月内参加过其它干预性临床试验者； 9.研究者认为其它不适合参加临床试验者。；
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