ChiCTR2300070696
正在进行
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2023-04-20
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癌因性疲乏
扶正祛邪方治疗肺癌化疗患者癌因性疲乏疗效及安全性评估
扶正祛邪方治疗肺癌化疗患者癌因性疲乏疗效及安全性评估
200071
1. 开展符合国际规范的高水平、高质量的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，进一步验证扶正祛邪方（益肺散结方）防治肺癌术后辅助化疗患者（驱动基因阴性）癌因性疲乏的疗效和安全性，优化中医药干预肺癌患者癌因性疲乏的中医综合诊疗方案。 2. 建设高质量临床研究数据库，将所有纳入临床观察的肺癌术后患者的数据进行系统完整采集，并对研究对象进行长期跟踪随访，以探索癌因性疲乏相关中医药表型。
随机平行对照
其它
将符合纳入标准的全部研究对象按照分层随机分组方案分配。每层样本量为组数的倍数。本研究每层研究对象不超过4例（即每层样本量为组数的2倍）。要求同层研究对象在性别、年龄、疾病分期、分中心四个主要影响疗效指标的因素尽可能相近，然后将入组患者分层随机分到治疗组和对照组中。
双盲
上海市卫生健康委员会 上海市中医药管理局
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93
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2023-04-18
2023-12-31
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1. 经手术病理及细胞学确诊为非小细胞肺癌，TMN临床分期为ⅡA至ⅢA期，至少已行术后辅助化疗一个疗程的患者，暂未行放疗； 2. 符合ICD10 CRF诊断标准； 3. 驱动基因阴性（无EGFR、ALK、ROS1突变）； 4. 年龄在18-75岁之间的患者； 5. 个体必须有意识及认知能力，可以主观评价自己的感受； 6. 肿瘤PS评分≤2分，无其他严重合并症者； 7. 本人在知情后同意参加研究，签署知情同意书，依从性好； 8. 非妊娠及哺乳期患者； 9. 对处方中配伍成分无过敏反应者。；
登录查看1. 癌症已发生了复发、转移的患者； 2. 可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，心力衰竭等；严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5倍ULN；ALT或AST≥５倍ULN；胆红素≥1.5倍ULN）； 3. 合并有造血系统疾病，如贫血，需使用纠正贫血药物者； 4. 正在或准备接受的治疗可能对CRF具有影响的患者； 5. 正在使用可能对CRF具有改善作用的其它药物的患者； 6. 合并其它系统肿瘤； 7. 本身有精神疾病患者，自主行为能力缺失者； 8. 研究者认为不能配合完成临床调査的受试者 9. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；正在参加其他临床试验或3个月内参加过其它临床试验的患者； 10. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； 11. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；
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