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【ChiCTR2400085896】基于微生物组及代谢组学探讨健脾通络方治疗Ⅲ期结直肠癌的临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085896

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于微生物组及代谢组学探讨健脾通络方治疗Ⅲ期结直肠癌的临床疗效研究

试验专业题目

基于微生物组及代谢组学探讨健脾通络方治疗Ⅲ期结直肠癌的临床疗效研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性临床研究,纳入上海市中医医院肿瘤科门诊及病房III期结直肠癌术后患者,评价健脾通络方治疗III期结直肠癌术后患者临床疗效及安全性。此外我们基于16s rRNA测序及代谢组学测序收集患者治疗前后粪便样本,从肠道菌群及代谢产物的角度出发,对健脾通络方的临床疗效机制进行探索,为中西医结合治疗结直肠癌提供临床依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

应用SPSS 22.0软件生成随机数字表

盲法

None

试验项目经费来源

国家自然科学基金( 82174452、81873279),上海市科委项目(19401935200、22S21901000),上海申康医院临床三年行动计划疑难攻关项目(HDC2020CR2047B),上海医学创新发展基金会中医药传承项目(WLJH2021ZY-MZY026),上海中医药大学预算内项目(18LK057)

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-08

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合上述诊断标准诊断为结直肠癌Ⅲ期术后; (5) 年龄≥18岁,性别不限; (6) 预计生存期≥6个月的患者,体力状况评分标准(ECOG)≤2; (7) 同意接受随访; (8) 随访及临床相关病历资料完整; (8) 同意采集用药前后粪便样本进行微生物组及代谢组检测; (9) 自愿签署知情同意书者。;

排除标准

(1) 合并其他原发恶性肿瘤; (2) 合并严重心、脑、肝、肾疾病、电解质异常或精神病者; (3) 对本研究所用药物或其成分过敏者; (4) 妊娠期、哺乳期或计划妊娠患者; (5) 存在严重或难以控制的感染; (6) 近2周内服用其他中药者或参加其它临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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