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【ChiCTR2400086350】健脾滋肾泻火方联合TPO-RA治疗一线治疗失败后原发免疫性血小板减少症的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086350

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

健脾滋肾泻火方联合TPO-RA治疗一线治疗失败后原发免疫性血小板减少症的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

健脾滋肾泻火方联合TPO-RA治疗一线治疗失败后原发免疫性血小板减少症的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200071

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种自身免疫性疾病，是临床最常见的出血性疾病，可引发致命性颅内出血。本病迁延难愈，患者疾病负担较重、生存质量偏低。一线药物糖皮质激素疗效并不持久，约70%的ITP患者对其无效或产生依赖，因此一线治疗失败问题一直是ITP领域亟待解决的难点。近年来血小板生成素受体激动剂（TPO-RA药物）逐渐成为二线首选，但也伴随肝功能损害、血栓风险等不良反应，需严密监测。课题组基于ITP“脾肾气火失调”病机采用健脾滋肾泻火方治疗ITP，临床表明能有效改善症状，提高缓解率。研究证实本方联合小剂量激素或TPO-RA治疗激素抵抗型ITP取得了明显疗效。在前期基础上，本项目拟用本方联合TPO-RA治疗一线治疗失败后的ITP患者。通过规范的随机、双盲、安慰剂对照研究，从临床疗效、安全性及机制多方面进行评估，为形成一线治疗失败的ITP中西医结合治疗方案及关键技术提供实证支持和循证证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员使用SPSS.27 产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-03

试验终止时间

2025-04-02

是否属于一致性

入选标准

(1)符合ITP西医诊断标准，病程大于3个月且对糖皮质激素依赖或对其无效的患者（即一线治疗失败的ITP患者）； (2)符合ITP脾肾阴虚、火热伤络的中医证型诊断标准； (3)年龄18-70岁，性别不限； (4)纳入前1月内未使用免疫抑制剂、TRO-RA等类似药物者； (5)愿意接受本治疗方案，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)严重心、脑、肝、肾不全等器质性疾病，合并其他恶性肿瘤及精神疾病患者； (2)具有任何显著异常的并存疾病或营养状态极差，影响病人的生命安全及依从性； (3)对方案涉及到的任何一个药物过敏者； (4)妊娠期或哺乳期者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址

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