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【ChiCTR2400089787】针刺治疗不寐的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089787

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

针刺治疗不寐的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

针刺治疗不寐的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价针刺治疗慢性失眠的临床有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分配列表由一个独立的，没有参与研究中其他职务的研究助理负责生成。用SPSS 27.0软件生成随机数字表。随机序号产生的分组结果将放入密封、不透光的92个信封中，再按照就诊先后顺序将患者依次编号分为治疗组和安慰针组。

盲法

受试者-评价者盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)符合DSM-5 中慢性失眠障碍诊断标准； 2)失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index, ISI）≥8分； 3)男女均可，年龄在18岁～65岁(含18岁、65岁) 4)自愿参加本课题研究并签署知情同意书。；

排除标准

1)排除器质性精神障碍、精神活性物质和非成瘾物质所致失眠症； 2)对本方案实验针具过敏者； 3)针刺穴位皮肤破损或因其他原因导致无法施针者； 4)妊娠、备孕、哺乳期女性或未采取有效避孕措施的育龄期妇女； 5)合并有心血管、肾脏、造血系统、肝病等严重原发性疾病者； 6)既往有自杀倾向或行为、重度抑郁症、重度焦虑症者； 7)酒精及药物滥用受试者； 8)最近3个月内参加过其他临床药物或非药物治疗干预的研究者。 9)无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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