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【ChiCTR2300077038】止颤汤颗粒治疗轻中度帕金森病（肝肾不足证）有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心人用经验临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森

试验通俗题目

止颤汤颗粒治疗轻中度帕金森病（肝肾不足证）有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心人用经验临床研究

试验专业题目

止颤汤颗粒治疗轻中度帕金森病（肝肾不足证）有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心人用经验临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.通过随机双盲安慰剂对照的方法，进一步证明止颤汤颗粒治疗帕金森病的疗效和安全性； 2.重点观察止颤汤颗粒对帕金森病非运动症状及生活质量的影响，同时观察对运动症状改善的情况，明确止颤汤颗粒治疗帕金森病的作用优势，完善新药临床研究资料。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方案，实验方案中患者的药物编码由计算机产生，二级设盲。由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。随机分配表包含对患者依据入组顺序的处理安排（一级盲底，A组或B组），为一级盲底；A、B组与试验组和对照组的对应关系为二级盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

天士力医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合帕金森病诊断标准者； 2.年龄在40～70岁者； 3.按采用改良的Hoehn-Yahr分级法病情在3级(包括3级)以下者； 4.符合中医肝肾不足症诊断标准者； 5.中医证候评分≥10分者； 6.帕金森病非运动症状量表评分NMSS>40分； 7.签署知情同意书者。；

排除标准

1.在试验前半年曾进行深部电刺激等手术者； 2.有严重高血压（血压>180/120），控制不满意者； 3.精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女； 4.合并严重脑血管病并具有因脑血管病引起的肢体功能障碍者； 5.有严重心衰、肾衰、肝功能异常、骨关节疾病等影响本病疗效评价者； 6.酗酒、药瘾或智力严重损害（包括重度老年痴呆），不能按时服药者和配合检查者； 7.近2个月内参加其它临床试验者； 8.帕金森综合征和帕金森叠加征患者； 9.过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者； 10.严重抑郁HAMD-17>24，失眠严重程度指数量表（ISI）>21。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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