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【ChiCTR2300072832】基于“过敏性疾病队列”探讨低聚果糖对头孢类抗生素暴露后食物过敏的保护作用及机制——单中心、双盲和随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072832

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

食物过敏

试验通俗题目

基于“过敏性疾病队列”探讨低聚果糖对头孢类抗生素暴露后食物过敏的保护作用及机制——单中心、双盲和随机对照研究

试验专业题目

基于“过敏性疾病队列”探讨低聚果糖对头孢菌素类抗生素暴露后食物过敏的保护作用和机制——单中心、双盲和随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

325000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

阐明生命早期头孢菌素类抗生素的使用与儿童食物过敏之间的关联,证明“吲哚-AhR- Treg/Th17”信号轴可以调控头孢菌素类抗生素诱导的食物过敏,并进一步明确低聚果糖对头孢菌素类抗生素暴露后食物过敏的保护作用以及相关机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将由研究组成员与本单位儿科疾病临床医学研究中心协调,以性别、出生日期为匹配条件,登陆电子数据采集(EDC)系统获取研究对象随机分配号码,以1:1比例进行分层随机化分组,将研究对象分配至低聚果糖干预组和对照组。

盲法

本研究为开放式临床试验,研究对象与实施干预的研究医师对研究分组不持盲;负责评估结局和数据采集的研究人员对研究分组持盲。

试验项目经费来源

温州市科技局-重大科技创新攻关项目(ZY2022011)

试验范围

/

目标入组人数

200;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.父母亲双方在温州长期居住2年以上; 2.父母亲双方未患有HIV和其它性传播疾病等感染性疾病,无唐氏综合征等家族遗传性疾病史; 3.单胎并且母亲无孕期并发症(妊娠期糖尿病、高血压和子痫); 4.父母双方同意参与并愿意配合随访直至幼儿2岁龄(签署知情同意书)。;

排除标准

1.缺失基线临床资料和问卷调查; 2.婴儿患有严重先天性疾病(先天性心脏病、支气管肺发育不良、胆道闭锁和糖尿病等); 3.婴幼儿有机械通气史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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