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【CTR20201335】马来酸氯苯那敏片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201335

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

马来酸氯苯那敏片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氯苯那敏片

首次公示信息日的期

2020-07-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性炎、虫咬症、日光性皮炎。 （2）过敏性鼻炎，药物及食物过敏。

试验通俗题目

马来酸氯苯那敏片人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸氯苯那敏片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

561000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂贵州百灵企业集团制药股份有限公司提供的马来酸氯苯那敏片与其参比制剂 (持证商：BAYER INC CONSUMER CARE，商品名：Chlor-Tripolon®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 观察受试制剂马来酸氯苯那敏片和其参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大病史者；

3.（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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