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【CTR20190269】马来酸氯苯那敏片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190269

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氯苯那敏片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氯苯那敏片

首次公示信息日的期

2019-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、 虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。

试验通俗题目

马来酸氯苯那敏片人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸氯苯那敏片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以华中药业股份有限公司提供的马来酸氯苯那敏片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与BAYER INC CONSUMER CARE生产的（商品名：ChlorTripolon®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂马来酸氯苯那敏片和Chlor-Tripolon®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量（参考正常值范围（包括临界 值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100次/ 分，体温（耳温）35.4-37.7℃））、心电图检查、实验室检查包括血常 规、尿常规、血生化、凝血功能、尿妊娠（第-7~-2天）、血人绒毛膜促性 腺激素（每周期入住日、出组）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗 体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）异常有临床意义者，具体情况由 研究者综合判定；

2.筛选期前一周内患急性病者；

3.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、消化系统血液系统、 免疫系统、或精神疾病及代谢异常等病史者；4.过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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